这并非是我国首次关注儿童用药安全问题，随着我国二胎政策放开，儿童人口基数进一步扩大，为应对巨大的潜在儿童用药需求，确保儿童用药安全，国家近年来已推出多项政策，鼓励国内企业加快儿童用药研发，加快仿制药一致性评价，同时于今年出台了《疫苗管理法》，并完成了《药品管理法》的修订，从法律层面保障药品安全，儿童用药安全也是其中非常关键的一环。

　　安全月官方提示：激素合理安全使用是良药

　　“公众十大用药提示”重点指出，激素治疗的合理使用对于多种疾病利大于弊，治疗过敏性鼻炎、哮喘、皮肤等相关疾病的治疗和预防等，激素治疗合理使用可谓“良药”。

　　以常见的儿童哮喘为例，哮喘不仅会影响患儿的生理健康，导致经常疲劳、无法进行体育运动等症状，长期被“特殊对待”还会影响患儿的心理健康。而雾化吸入激素治疗以其剂量小、起效快、全身不良反应少等特点，尤其适合治疗儿童群体，同时，国内外儿童哮喘指南也均推荐吸入糖皮质激素作为儿童哮喘长期控制的一线治疗药物，家长不必“谈激素”色变，有效地按照国内外指南规范雾化激素治疗，反而会对儿童哮喘有很好的控制。

　　但由于儿童群体的特殊性，其对药物的敏感性高于成人，不良反应发生率也较高，对于药物剂型的要求应比成人更为严格，如果用药安全出现问题，将会对儿童发育造成严重的不良后果，儿童适用的雾化吸入药品安全需严格把关。

　　儿童雾化激素吸入制剂一致性评价加速

　　面对不断增长的儿童用药需求，除了加强安全用药宣传之外，相关部门也正在通过快马加鞭地推进“仿制药一致性评价”，满足更多患儿的用药需求。在2019全国安全用药月启动仪式上，仿制药一致性评价的重要性再次被提及。事实上，儿童适用的雾化吸入激素药物已经进入“一致性评价”通道，国内多家仿制药公司已经提交申请。由于其特殊性，其一致性评价标准也一直是医生及仿制药行业专家关注的热点。

　　2019年5月，吸入制剂一致性评价国内外专家研究会在国内召开，多位临床和仿制药行业专家在会上呼吁应开展儿童人群的临床终点研究，建议主管机构参考国外经验和结合中国国情，确保上市后的用药安全。

　　与口服剂型不同，雾化剂型对于仿制的技术要求较高。为此，2019年8月，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）也向社会公开征求意见，发布《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见稿。意见稿充分考虑了儿童尤其是婴幼儿群体的特殊性，在撰写标准时参考了FDA的高标准，要求雾化吸入制剂的研发应该开展在该人群的临床终点研究，按照体外研究结合体内研究作为依据。此次《征求意见稿》的发布，在政策层面为儿童适用的吸入制剂一致性评价标准树立了风向标。

　　严格监管药品上市，为儿童用药撑起保护伞

　　事实上，对药品的严格监管对保护儿童群体有着至关重要得作用，曾经震惊世界的“海豹儿”事件就为我们敲响了警钟。

　　1961年，被用作孕妇止吐的镇静药“反应停”（沙立度胺thalidomide）在全球造成12,000多例儿童发生先天性畸形。而在美国，食品药品监督管理局（FDA）因其不能提供足够的证据证明“安全和有效”，并未批准该药品的上市申请。由于严厉的监管，美国最大限度地避免了儿童灾难的发生，并且直接促成了FDA新法案的出台，严格要求上市的药品，不论是原研药还是仿制药，都必须进行药物临床的安全性和有效性研究。

　　儿童安全用药无小事。随着一致性评价标准的“门槛作用”不断增大，“一致性评价”成为仿制药进入市场的最后一道关卡。以史为鉴，如何使一致性评价真正起到“把关人”的作用，还需要切实有效的严格监管与国际接轨的高标准作为后盾，真正为儿童用药安全撑起保护伞。

　　随着用药安全意识的不断提升，各界都在努力平衡儿童用药天平的“安全”和“效率”。相信在政府和业界的共同推动下，吸入制剂一致性评价的指导原则和标准能尽早确立，严把儿童用药安全的最后一道防线，让更多儿童患者尽早从中受益。